Mục Menu
Mục Menu
Nhà cung cấp dự án phòng sạch vô trùng (GMP Cleanroom Construction)
Tiêu chuẩn GMP yêu cầu phải có phòng sạch hoặc khu vực sạch phục vụ cho quá trình sản xuất dược phẩm. Trong tiêu chuẩn GMP, có các quy định chi tiết về vật liệu được sử dụng để xây dựng phòng sạch. Tất cả các vật liệu phải có khả năng chịu được việc vệ sinh và khử trùng thường xuyên. Ngoài ra, vật liệu phải không có vết nứt, bề mặt phẳng, nhẵn mịn và có khả năng liên kết khít sát với nhau. Không được sử dụng các vật liệu dễ phát sinh hạt bụi mịn vì nguy cơ gây ô nhiễm. Bên cạnh việc tuân thủ GMP, các yếu tố khác như độ bền, tính dễ lắp đặt và chi phí cũng được cân nhắc kỹ lưỡng khi thiết kế phòng sạch. Tại Trạm Vật Tư (TVT), chúng tôi sẽ hướng dẫn quý khách qua từng bước của quy trình thiết kế để đảm bảo đáp ứng cả tiêu chuẩn GMP, nhu cầu thực tế và ngân sách của quý khách.
Sàn phòng sạch tiêu chuẩn GMP
(1) (1) Sàn phòng sạch yêu cầu phải phẳng, nhẵn, chống trầy xước, chịu va đập tốt, dễ lau chùi, có độ bền cao và không bị nứt nẻ. Ngoài ra, sàn phòng sạch GMP phải có tính năng chống tĩnh điện và có khả năng chịu tải trọng tốt.
(2) (2) Sàn phòng sạch phải có khả năng chống ẩm. Để đạt được điều này, cần lắp đặt một lớp đệm chống ẩm bên dưới lớp nền bê tông và sử dụng thiết kế sàn nâng.
(3) Approved floor surface coatings: a) Inelastic Surface – Terrazzo / b) Painted Surface (film) – acrylic, epoxy, polyurethane; self-leveling – self-leveling epoxy resin / c) Elastic Facing Vật liệu – PVC Plastic Flooring
Vách phòng sạch tiêu chuẩn GMP
Vách và trần phòng sạch cần phải sáng, sạch, không phai màu, nhẵn mịn và dễ dàng vệ sinh. Các vật liệu phổ biến cho vách phòng sạch bao gồm đá tự nhiên, tấm panel tôn mạ màu (tấm sandwich panel) và đá mài, thường được phủ một lớp sơn chuyên dụng. Đối với các môi trường sản xuất đặc biệt ẩm ướt, khó giữ sạch, có thể sử dụng vách kính cường lực (sứ). Tuy nhiên, trong trường hợp này, việc thi công phải đảm bảo phẳng và trám kín, không có khe hở để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm. Chúng tôi khuyến nghị sử dụng tấm panel tôn mạ màu hoặc sơn phủ chuyên dụng để có kết quả tốt nhất.
Cửa ra vào & cửa sổ phòng sạch GMP
Cửa ra vào sử dụng trong phòng sạch phải phẳng, nhẵn, dễ lau chùi, có thiết kế đơn giản (không có gờ chân cửa) và phải mở theo hướng của khu vực sạch nhất mà chúng kết nối. Cửa phòng sạch phải được đóng kín khi không sử dụng để duy trì môi trường áp suất dương. Để tránh ẩm mốc và biến dạng, tuyệt đối không được sử dụng cửa gỗ trong các khu vực sạch hoặc phòng sạch.
Cửa sổ trong phòng sạch cần phải nhẵn mịn, có thiết kế đơn giản, chống bám bụi và được lắp đặt bằng phẳng với vách tường bên trong (không có bậu cửa sổ). Cửa sổ phòng sạch không được làm bằng gỗ. Cửa sổ lắp đặt giữa khu vực sạch và khu vực không sạch phải có cấu tạo ít nhất hai lớp, trong đó có ít nhất một lớp kính cố định.
GMP Cleanroom Requirements for Health Products
(1) Phải lắp đặt hệ thống kiểm soát nhiệt độ và chất lượng không khí phù hợp tùy theo loại sản phẩm sức khỏe được sản xuất và môi trường xung quanh.
(2) Việc sản xuất và đóng gói các loại thuốc viên, viên nén, viên nang mềm, thuốc bột, trà dược liệu, thuốc mỡ và các sản phẩm liên quan phải tuân thủ các hướng dẫn của GMP đối với phòng sạch cấp độ D. Nhà sản xuất có thể tối ưu hóa hơn nữa môi trường và trang thiết bị sản xuất, đóng gói tùy theo tính chất chính xác của sản phẩm.
Thông số kỹ thuật phòng sạch GMP
GMP phân loại phòng sạch/khu vực sạch thành bốn cấp độ: A, B, C và D. Các cấp độ này liên quan đến hiệu quả ngăn ngừa nhiễm bẩn của phòng sạch đối với môi trường sản xuất hoặc chế biến bởi các hạt bụi và vi sinh vật. Bốn cấp độ này cũng có các khoảng quy định cho việc kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất không khí, cũng như mức độ chiếu sáng và tiếng ồn.
Cấp độ A: Khu vực ưu tiên cao hoặc có nguy cơ cao như khu vực chiết rót, khu vực đóng chai và khu vực đóng gói hở. Tủ hút dòng chảy tầng (Laminar flow) thường được sử dụng trong các khu vực cấp độ A để tránh luồng không khí hỗn loạn, vốn làm tăng nguy cơ nhiễm chéo. Khu vực cấp độ A phải duy trì luồng không khí một chiều đồng đều với tốc độ gió từ 0.36 – 0.54 m/s.
Cấp độ B: Phòng sạch/khu vực sạch cấp độ B thường phổ biến trong các khu vực pha chế vô trùng và khu vực chiết rót, cũng như trong khu vực nền phụ trợ liền kề với khu vực cấp độ A.
Levels C & D: Cấp độ C và D phổ biến trong các khu vực có nguy cơ thấp hơn trong suốt quy trình sản xuất và đóng gói, nơi không có các tiêu chuẩn độ sạch nghiêm ngặt như ở cấp độ A và B.
Quy trình ra/vào phòng sạch tiêu chuẩn GMP
Bất kỳ ai vào phòng sạch Cấp độ D đều phải thay giày chuyên dụng, mặc quần áo phòng sạch và đeo khẩu trang. Đối với các cấp độ A đến C, phải tuân thủ quy trình sau:
Tháo giày cá nhân, thay quần áo ngoài, tắm rửa sạch sẽ, mặc trang phục phòng sạch vô trùng, rửa sạch và khử trùng tay, sau đó đi qua buồng tắm khí (air shower) trước khi vào phòng sạch.
Giải pháp phòng sạch GMP của Trạm vật tư (TVT) mang lại lợi ích gì cho doanh nghiệp?
(1) Là đối tác triển khai giải pháp phòng sạch cho ngành dược phẩm giúp chúng tôi có cái nhìn sâu sắc để đáp ứng mọi nhu cầu và ngân sách của khách hàng, đồng thời thiết kế và xây dựng các cơ sở đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế cao nhất.
(2) Chúng tôi ưu tiên các giải pháp tiết kiệm năng lượng nhằm giảm thiểu chi phí vận hành cho doanh nghiệp của bạn trong tương lai.
(3) Chúng tôi có thể thiết kế các giải pháp phòng sạch đáp ứng mọi tiêu chuẩn quốc tế, bao gồm ISO 14644, FS 209E, IEST và EN 1822.
(4) Chúng tôi không chỉ làm phòng sạch đơn thuần. Chúng tôi xem xét toàn bộ hoạt động của bạn – từ luồng di chuyển của con người đến hậu cần thiết bị và hệ thống thông gió – nhằm đảm bảo doanh nghiệp của bạn vận hành với hiệu suất tối đa.
(5) Chúng tôi có thể thiết kế, lắp đặt và kiểm định mọi khía cạnh của hệ thống làm sạch của bạn. Chúng tôi cũng hướng dẫn bạn cách bảo trì phòng sạch và thiết bị để đảm bảo sự tuân thủ các tiêu chuẩn trong tương lai.
Phụ kiện phòng sạch
