Mục Menu
Mục Menu
Thực phẩm chức năng (TPCN) hay còn gọi là thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) là nhóm sản phẩm có quy trình công bố phức tạp nhất trong ngành thực phẩm. Nhiều doanh nghiệp mất nhiều tháng loay hoay mà vẫn chưa được duyệt vì thiếu hồ sơ hoặc không đúng quy định.
Văn bản pháp lý áp dụng cho TPCN
- Nghị định 15/2018/NĐ-CP — quy định chung về an toàn thực phẩm và thủ tục công bố
- Thông tư 43/2014/TT-BYT — quy định về quản lý thực phẩm bảo vệ sức khỏe
- VBHN 12/2023/VBHN-BYT — hợp nhất các văn bản về TPBVSK (cập nhật mới nhất)
- NĐ 155/2018/NĐ-CP — điều kiện sản xuất TPCN (yêu cầu GMP)
Điều kiện bắt buộc trước khi công bố TPCN
1. Cơ sở sản xuất phải đạt GMP
Tất cả cơ sở sản xuất TPCN tại Việt Nam phải đạt chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) do Bộ Y tế cấp. Đây là điều kiện tiên quyết — không có GMP, hồ sơ công bố sẽ không được chấp nhận.
Với sản phẩm nhập khẩu, phải có chứng nhận GMP hoặc tương đương từ cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu.
2. Kiểm nghiệm tại phòng lab được chỉ định
Phiếu kiểm nghiệm phải từ phòng lab được Bộ Y tế chỉ định hoặc được công nhận ISO/IEC 17025 (VALAS) bởi tổ chức công nhận quốc gia. Phòng lab nội bộ hoặc chưa được công nhận không có giá trị pháp lý.
Hồ sơ công bố TPCN đầy đủ
Với TPCN sản xuất trong nước:
- Giấy đề nghị xác nhận công bố theo mẫu BYT
- Bản thông tin sản phẩm (tên, thành phần, công dụng, đối tượng sử dụng, cách dùng)
- Nhãn sản phẩm kèm phụ nhãn nếu có
- Phiếu kiểm nghiệm không quá 12 tháng tính đến ngày nộp
- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất
- Tài liệu khoa học chứng minh tác dụng của thành phần
- Bằng chứng an toàn của sản phẩm/thành phần
Với TPCN nhập khẩu, bổ sung thêm:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) tại nước xuất khẩu
- Giấy chứng nhận GMP hoặc tương đương từ nước sản xuất
- Hợp đồng nhập khẩu/ủy quyền phân phối nếu có
Nộp hồ sơ và thời gian xử lý
| Loại sản phẩm | Cơ quan tiếp nhận |
|---|---|
| TPCN sản xuất trong nước và nhập khẩu | Cục An toàn thực phẩm — Bộ Y tế hoặc cổng trực tuyến |
| Thực phẩm thông thường | Tự công bố, lưu hồ sơ tại cơ sở |
- Thời gian xử lý: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
- Nếu hồ sơ thiếu/sai, cơ quan yêu cầu bổ sung và đồng hồ đếm lại từ đầu
Những sai lầm phổ biến khi công bố TPCN
- Dùng phiếu kiểm nghiệm từ phòng lab không được chỉ định
- Tài liệu khoa học chứng minh tác dụng chưa đủ căn cứ
- Nhãn ghi công dụng theo kiểu “chữa bệnh” thay vì “hỗ trợ”
- Thiếu GMP hoặc GMP đã hết hiệu lực
Cần hỗ trợ công bố thực phẩm chức năng?
Trạm Vật Tư tư vấn hỗ trợ doanh nghiệp TPCN: rà soát điều kiện GMP, xác định đơn vị kiểm nghiệm đúng chỉ định, hướng dẫn chuẩn bị đầy đủ hồ sơ để tránh bị trả hồ sơ nhiều lần.
